纯化水微生物限度检查，薄膜过滤法（主流方法）

纯化水微生物限度检查是制药、医疗器械等行业的关键质量控制环节，其核心是通过标准化方法检测水中微生物含量，确保水质符合安全标准。具体流程、标准及注意事项如下：

‌一、检测方法：薄膜过滤法（主流方法）‌

‌取样‌

取水样前冲洗取水点3～5分钟，使用无菌容器采集100ml样品。

阴性对照同步准备（如无菌缓冲液）。

‌过滤与冲洗‌

通过孔径0.45μm的无菌滤膜过滤水样（常用直径50mm）。

用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，去除残留杂质或抑菌剂。

‌培养与接种

细菌检测：滤膜贴于胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），30～35℃培养3～5天。

霉菌/酵母菌检测：滤膜贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），23～28℃培养5～7天。

每类培养基至少制备一个平行样。

‌结果判定

菌落计数后计算单位体积（CFU/ml）微生物数量；

需氧菌总数≤100 CFU/ml为合格（现行标准）。

‌二、关键标准与规范‌

‌微生物限度‌：

2025年《中国药典》拟收紧标准至≤50 CFU/ml（静态检测）；动态浮游菌≤100 CFU/m³。

注射用水标准更严：≤10 CFU/100ml。

‌培养基要求‌：

TSA用于细菌总数，SDA用于霉菌/酵母菌。

培养基需经无菌性及促生长能力验证。