FAQ/常见问答

• 2026-07-15
  集菌仪的"法律身份"：从药典到国标，一张法规地图

  Q：集菌仪到底要遵循哪些法规？是不是只有药企才要管？ A：集菌仪涉及的标准体系相当庞大，绝不仅限于药企。最核心的顶层法规是《中国药典》2025年版通则1101"无菌检查法"，它明确将薄膜过滤法列为无菌检查的首选方法，这是所有注射剂、生物制品、植入器械必须遵守的法定依据。药典通则1105"微生物计数法"和通则1106"控制菌检查法"同样以薄膜过滤法为主要手段。食品领域由GB 4789系列标准覆盖，从菌落总数（GB 4789.2）到沙门氏菌（GB 4789.4），到大肠菌群（GB 4789.3），涉...

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• 2026-07-14
  无菌检查的"守门员"：集菌仪从入门到原理拆解

  Q：集菌仪是个什么东西？跟平时说的"过滤"有什么区别？ A：集菌仪是一套正压薄膜过滤系统，由蠕动泵驱动、配合一次性全封闭集菌培养器完成微生物富集。核心原理很简单：用泵把样品匀速推进含微孔滤膜的培养器，液体穿过膜孔排出，细菌真菌因体积大于膜孔被截留在膜面，然后原地注入培养基培养观察。它跟实验室布氏漏斗抽滤有本质区别——集菌仪是正压而非负压，流速稳定不依赖真空度；集菌培养器全封闭一次性使用，从进样到培养都在密闭管路内完成，杜绝环境微生物落入造成假阳性；全程自动化，设定参数后一泵到底。简单说，普通过滤...

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