微生物限度仪操作规范与验证流程（符合《中国药典》2025年版要求）
- 时间：2025-12-02
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本规范旨在明确微生物限度仪的标准操作流程、日常维护及验证要求，确保仪器运行稳定、检测结果准确可靠，严格符合《中华人民共和国药典》2025年版（以下简称“药典”）中关于药品微生物限度检查的相关规定，为药品质量控制提供科学依据。
2. 适用范围
本规范适用于药品、药用辅料、药包材等供试品微生物限度检查中所使用的薄膜过滤法微生物限度仪（以下简称“仪器”），涵盖仪器的安装调试、日常操作、维护保养、性能验证及异常处理等环节。
3. 规范性引用文件
《中华人民共和国药典》2025年版 四部 通则1105 非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法
《中华人民共和国药典》2025年版 四部 通则1106 非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法
《中华人民共和国药典》2025年版 四部 通则9201 药品微生物实验室质量管理规范
仪器制造商提供的《微生物限度仪使用说明书》
4. 术语与定义
微生物限度仪：采用薄膜过滤技术，通过负压或正压方式将供试品溶液过滤至微生物滤膜上，实现微生物截留与富集，用于后续微生物计数或控制菌分离的专用仪器。
验证：证明仪器的性能指标能够满足预定用途和药典要求的一系列活动，包括安装确认、运行确认、性能确认及适用性验证。
阳性对照：在微生物检查中，加入已知浓度目标微生物的对照试验，用于验证试验方法的有效性和仪器的可靠性。
无菌检查：确认仪器系统、滤膜、耗材及操作环境在试验过程中无外源微生物污染的检查。
5. 仪器基本组成与工作原理
5.1 基本组成
仪器主要由过滤单元（含滤膜支架、滤膜）、负压/正压发生系统、控制系统（触摸屏、按键）、显示系统、消毒系统（可选，如紫外消毒、高温消毒）及废液收集装置组成。
5.2 工作原理
依据药典薄膜过滤法原理，将定量供试品溶液注入过滤单元，通过负压抽吸或正压推动作用，使溶液通过孔径为0.45μm或0.22μm的微生物滤膜，微生物被截留于滤膜表面。过滤完成后，将滤膜转移至相应的培养基中进行培养，或直接在仪器配套的培养装置中培养，最终通过计数菌落或观察微生物生长情况完成检测。
6. 操作规范
6.1 操作前准备
6.1.1 环境要求
仪器应置于符合药典要求的微生物实验室洁净区域（如B级背景下的A级洁净操作台内或无菌隔离系统中），环境温度控制在18-26℃，相对湿度45%-65%，避免强光直射、振动及腐蚀性气体干扰。操作前需对洁净区域进行常规消毒（如紫外照射30分钟以上，或使用符合要求的消毒剂擦拭）。
