在近 20-30 年生物技术在中国得到了迅猛的发展。随着生物 制药技术的发展，生物药物的质量越来越得到重视。生物药 物从研究到上市，其过程包括，实验室成果转化到临床试验， 最终由患者广泛应用。药物研发成功的关键是药物的有效性， 同时药物的安全性更为重要。我们需要在严格确保高质量的 同时，不影响其有效性及工艺的稳定性。这就是法规部门的 要求。清洗验证是工艺验证中的一项重要部分，验证是 cGMP所要 求的“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统 确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。在生物药物toc测定仪的生产过程中，层析技术是其中最关键的步骤。 生物药物通过培养，收集，经过层析介质的纯化，最终得到 符合要求的生物药物产品。在生物制药的分离纯化过程中， 培养的物料通过层析介质分离纯化，得到符合要求的目标产 品。同时，物料中的杂质也污染了层析介质。这些污染物包 括：宿主的蛋白、核酸、脂类，培养过程中的代谢产物、内 毒素、杂菌以及可能的层析系统的泄漏，试剂中的杂质。这 些污染物在下一次的分离纯化中将污染目标产品。所以必须 去除或将其降低到安全水平。这就是我们所提到的层析介质 的清洗 (CIP) 过程。通过您的试验证明清洗有效且污染物的残 留已经降低到安全水平的工作就是清洗验证。层析介质是一 种消耗品，层析介质的经过一段时间使用，清洗后，污染物 的残留量超过了安全水平，那么层析介质的寿命就到期了，只有更换新的层析介质才能保证生物药品的质量。