标签：中国药典（共 5 篇）

• 那艾微生物限度仪与中国药典2025版：方法适用性试验怎么做？
  /news/945.html
  Q：中国药典2025版对微生物限度检查的方法适用性试验有什么新要求？ A：药典2025版四部通则1105在方法适用性试验方面延续了核心框架，但强化了供试品抑菌活性评估的要求。具体来说，试验需选择代表性菌株（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉共5株），分别加入供试品中，经薄膜过滤或平皿法处理后，计算各菌株的回收率。回收率标准仍为50%至200%，但2025版新增了明确的操...
• 契合《中国药典》标准，微生物限度仪守护药品、食品安全底线
  /news/925.html
  在药品领域，微生物限度仪是践行《中国药典》标准、保障用药安全的关键设备，广泛应用于各类药品的微生物检测场景。无论是非无菌化学药品制剂、生物制品制剂，还是含药材原粉的中药制剂、药用原料及辅料，其微生物限度检测均需严格遵循《中国药典》通则要求，而微生物限度仪凭借高效的检测能力，成为制药企业QC实验室、第三方检测机构的核心装备。在制药用水（纯化水、注射用水）检测中，微生物限度仪可快速完成水样的过滤、富集...
• 微生物限度仪操作规范与验证流程（符合《中国药典》2025年版要求）
  /news/900.html
  本规范旨在明确微生物限度仪的标准操作流程、日常维护及验证要求，确保仪器运行稳定、检测结果准确可靠，严格符合《中华人民共和国药典》2025年版（以下简称“药典”）中关于药品微生物限度检查的相关规定，为药品质量控制提供科学依据。2. 适用范围本规范适用于药品、药用辅料、药包材等供试品微生物限度检查中所使用的薄膜过滤法微生物限度仪（以下简称“仪器”），涵盖仪器的安装调试、日常操作、维护保养、性能验证及异...
• 遵循药典规范的微生物限度仪：为微生物限度检查提供可靠数据支撑
  /news/899.html
  药典规范作为微生物检验的“金标准”，对检验方法的科学性、结果的可靠性提出了极高要求。微生物限度仪的研发与生产若脱离这一核心准则，其数据价值将无从谈起。遵循药典规范，意味着仪器在检测原理、操作流程、性能指标等方面均与《中华人民共和国药典》等权威标准高度契合——从微生物的富集、分离到计数，每一个环节都经过严谨的技术论证，确保检验结果能够得到监管机构、生产企业及第三方实验室的广泛认可，从根源上避免因仪器...