那艾微生物限度检测仪适配JB/T 20179-2017——药用薄膜过滤器微生物截留要求的GMP解读

A：JB/T 20179-2017《药用薄膜过滤器》是专门针对药品微生物限度检查用过滤器的产品标准，其微生物截留要求严于一般滤膜标准。核心指标包括:缺陷短波单胞菌截留率不低于99.999%（比HG/T 6095-2022要求的99.99%高一个数量级）；滤膜不得有≥0.5μm的缺陷孔（通过扫描电镜或泡点测试验证）；过滤器材质不得释放对微生物生长有抑制或促进作用的物质（通过生长促进试验验证——将滤膜浸泡液培养指示菌，生长速率与空白对照组偏差不超过10%）。那艾仪器NAI-DCY系列微生物限度仪的滤器底座设计兼容符合JB/T 20179-2017要求的药用级滤膜。

A：建立三级验收体系。来料验收:每批新购入的药用滤膜抽取5张，按JB/T 20179-2017附录A做缺陷短波单胞菌截留率测试——使用那艾仪器NAI-XDY-6M型微生物限度检验仪，过滤100mL含10⁵ CFU/mL挑战菌的悬液，滤液做二次分析膜培养，截留率不达标的批次整批退回。储存条件验收:药用滤膜应储存在温度15-25℃、相对湿度30%-70%的环境中，每季度检查储存间的温湿度记录。使用前检查:每次使用前目检滤膜包装是否完好、灭菌有效期是否在有效期内。那艾仪器NAI-XDY-6C型配备的滤膜批号录入功能可自动提醒即将过期的滤膜批次。

A：根据GMP（2010年修订版）第221条关于检验用培养基与实验材料的要求，使用未经适当确认的滤膜属于"检验用材料管理缺陷"，通常被判定为一般缺陷。但如果在飞行检查中同时发现"检验结果异常但实验室未进行OOS调查"，则该缺陷可升级为主要缺陷。因此，强烈建议药企使用那艾仪器微生物限度检查仪配套的经过JB/T 20179-2017认证的药用级滤膜，在产品注册和GMP检查中做到有据可查。那艾NAI-WX系列微生物限度仪采用膜过滤法原理，适用于药品、化妆品、食品和水质样品中微生物限度的检测，满足中国药典和国标方法要求。