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总有机碳分析仪实验原理使用方法

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发布时间：2020-04-18

对于任何清洁工艺来说，要评估两个清洁验证关键性质量属性（TOC擦拭和淋洗样品）的某个接受标准是否切实可行和可以实现，通常对于特定的生产工艺，使用工艺能力指数。如果从工艺中采集的历史或当前TOC数据满足特定的工艺能力比率，则TOC与对特定工艺的当前接受标准，适用于清洁验证。为表明这种判断，请看以下例子，表现了使用总有机碳分析仪这个特定的设备，对特定的生产工艺进行的清洁工艺的合适程度。要评估已建立的接受标准是否切实可行和可以实现，需使用工艺能力指数。工艺能力指数旨在确定，考虑到已经观察到的当前与历史上的TOC擦拭与淋洗数据的变化率，该清洁工艺是否能够满足此接受标准。为了判断此方法是否合适，合适的工艺意味着，已建立的接受标准从统计学的角度来看，是合理的。合适的工艺是指能够确保工艺能力指数大于或等于1.25的工艺。此特定比率与传统的大于1.33不同，因为清洁验证接受标准是单侧规格

important;">1。为了选择工艺能力指数总有机碳分析仪的正确计算方法，需同TOC擦拭和淋洗数据分布一起来考虑接受标准的类型（单侧或双侧）。如果TOC擦拭和淋洗接受标准 < 1.0 ppm C，则选用工艺能力指数以适用于单侧规格。但是，评估TOC擦拭和淋洗数据的正态分布，很重要。通常来说，清洁验证样品的数据不是正态分布，因此建议进行数据转换，以确定用于计算工艺能力指数的近似正态或百分比分布²。例如，用原始数据表来确定直方图和百分比分布。统计程序来确定直方图和百分比分布。TOC擦拭数据的百分比分布确定了TOC擦拭数据的 99.5% 为 0.8 ppm 或 800ppb，TOC淋洗数据的百分比分布确定了TOC淋洗数据的 99.5 % 为 0.6 ppm 或 600 ppb。这些数值在用百分比分布来计算单侧规格工艺能力指数时很重要。对于新的清洁工艺，可升级或更换现行方法，用TOC来验证关键性的清洁工艺参数。

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