总有机碳分析仪测定技术与原理

总有机碳测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳) ，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。应满足系统适用性试验的要求。通则中是总有机碳分析仪否指出了何时需要进行系统适用性试验？我们再看通则的结尾：“此方法可同时用于预先经校正并通过系统适用性试验的在线或离线仪器操作。”其实根据GMP原则，这个答案是呼之欲出的：按所生产药品的风险评估值高低，风险越高，测试频率越高。比如外用药物，可以和仪器本身的校正周期相匹配，每次仪器校正后，就同时完成系统适用性试验的测试；口服药物，根据药物毒理毒性的高低，可以按半年，按季度，甚至按月完成系统适用性试验；对于一些高风险的注射品种，即使按工作日完成系统适用性试验也有可能是需要的，对于最高风险的控制，莫过