药品微生物限度检测，检测核心目标与适用范围

一、检测核心目标与适用范围

1. 核心目标

• 控制微生物总数：限制药品中 “非致病性杂菌” 的总量（如细菌总数、霉菌和酵母菌总数），反映药品生产过程的卫生控制水平。

• 杜绝有害微生物：禁止检出对人体有潜在危害的特定微生物（如致病菌、条件致病菌），这类微生物即使少量也可能引发感染（如口服药中的沙门菌、局部用药中的铜绿假单胞菌）。

2. 适用范围

• 非规定灭菌制剂：口服片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、软膏剂、滴眼液（非无菌）等。

• 药品原料 / 辅料：如淀粉、蔗糖、药用辅料、纯化水（非注射用）等。

• 生产环境：车间空气、操作人员手部 / 体表、设备表面等的微生物监测（辅助判断生产环境是否符合卫生要求）。

二、关键检测项目与标准

1. 微生物计数：控制 “杂菌总量”