那艾微生物限度检测仪使用除菌级滤膜——GB/T 36138-2018聚四氟乙烯微滤膜标准解读

A：GB/T 36138-2018《除菌用聚四氟乙烯平板式微滤膜》规定的是疏水性PTFE滤膜，孔径不大于0.22μm，主要用于气体除菌和强腐蚀性液体的过滤。微生物限度检测仪常规使用的是亲水性混合纤维素酯滤膜（孔径0.45μm），两者在应用场景上有本质区别。但该标准中滤膜的完整性测试方法（起泡点测试、扩散流测试）可以借鉴用于微生物限度仪滤膜的质量验收——每批新购入的滤膜应随机抽取5张做起泡点测试，起泡点压力应符合滤膜生产商提供的规格值（0.45μm滤膜通常在0.20-0.25MPa）。那艾仪器NAI-XDY-6M型微生物限度仪可选配完整性测试模块，在过滤前对滤膜做快速完整性验证。

A：三个指标值得关注。厚度均匀性:PTFE膜标准要求厚度偏差不超过±5μm，同理微生物限度仪使用的混合纤维素酯滤膜也应要求厚度均匀——厚度不均会导致滤膜在滤器底座上密封不严、发生侧漏。孔径分布:标准要求PTFE膜的孔径变异系数不超过15%，这也应是微生物限度检验仪滤膜的验收指标——孔径过大或分布过宽的滤膜会导致部分小型细菌穿透。无菌保证水平:PTFE膜要求经γ射线灭菌后无菌保证水平SAL≤10⁻⁶，微生物限度仪滤膜在选择灭菌方式（环氧乙烷或γ射线）时也应参考此标准。

A：在每次关键检测（如无菌检查、方法验证）之前，使用完整性测试对已安装的滤膜进行起泡点测试——向滤器内注入无菌水至浸没滤膜，缓慢加压直到滤液出口观察到第一个连续气泡，记录此时的压力值。如果起泡点压力低于滤膜标称值的80%，说明滤膜可能存在微孔或安装不到位导致的侧漏，应立即更换滤膜重新安装。那艾仪器NAI-XDY-6M型微生物限度检查仪预留的完整性测试接口使这一操作可以在不拆卸滤器的条件下完成。