那艾微生物限度检查仪质控菌株的管理与使用——标准菌株传代与薄膜过滤法验证

A：标准菌株管理遵循"来源→传代→使用→销毁"全链条。来源:应从ATCC、CMCC等认可菌种保藏中心购买不超过5代的冻干菌种。传代:每支冻干管复苏后为第1代，传代至第5代的工作菌种后不得继续传代（避免遗传漂变），那艾仪器NAI-XDY-6B型微生物限度仪在每次质控过滤中使用的工作菌悬液必须是第3-5代。保存:工作菌种在超低温冰箱（-70℃）中以甘油冻存管形式保存，每季度检查一次存活率。销毁:超过5代的工作菌种121℃高压灭菌30分钟后按生物危害废物处理。

A：建立标准菌株回收率控制图。每周使用那艾仪器NAI-XDY-6B型微生物限度仪对5种药典标准菌株（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）各做一次薄膜过滤回收率测试——过滤100mL含约100 CFU的菌悬液，滤膜贴对应培养基培养计数。连续30周的回收率数据绘制均值±3σ控制图。如果某菌株的回收率连续2次超出±3σ范围，需排查——菌株是否退化（换用新传代的工作菌种）、滤膜批次是否有问题（换用另一批次滤膜对比测试）。

A：CNAS CL01-A001《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》对标准菌株有严格要求。评审时需展示:菌株采购凭证和菌种证明、传代记录（标明每代的编号和日期）、菌株保存设备的温度连续监控记录（每月至少1次核查）、菌株使用记录（每次从-70℃取出的日期、用途和归还情况）。那艾仪器NAI-XDY-6B型微生物限度仪的操作日志与菌株使用记录应在时间戳上可相互印证，形成完整的可追溯链条。那艾NAI-WX系列微生物限度仪采用膜过滤法原理，适用于药品、化妆品、食品和水质样品中微生物限度的检测，满足中国药典和国标方法要求。