那艾微生物限度检验仪在药品微生物限度检查中的OOS调查——GMP指南解读

A：根据我国GMP（2010年修订版）及FDA《OOS调查指南》，微生物限度OOS调查分为Phase I（实验室调查）和Phase II（生产过程调查）。Phase I中，微生物限度仪是重点调查对象:检查当日过滤操作记录——真空度是否在正常范围（-0.03至-0.05MPa）、滤膜批号是否在有效期内、冲洗液是否过期；检查设备清洁记录——上次使用后是否按规定灭菌；用同一台那艾仪器NAI-XDY-3N型微生物限度仪对留样进行复检，如果复检结果合格，OOS归因于初次检验的操作失误（如滤膜安装不当导致侧漏）。

A：双人双机平行测试。取留样分装成两份，由两名不同的操作人员使用两台不同的微生物限度检测仪（如一台NAI-XDY-3N和一台NAI-XDY-3N）分别检测。如果两人两机的结果一致（偏差不超过30%），则OOS很可能是样品本身的真实微生物超标。如果两人两机的结果不一致——一人检出超标、另一人合格，则排查检出超标的那台微生物限度仪的滤器底座密封圈是否老化、真空表是否失准。那艾仪器NAI-DCY系列的标准化配件使得两台设备之间的密封圈和管路可以互换，方便交叉验证。

A：CAPA（纠正与预防措施）的核心是防止同类OOS再次发生。针对微生物限度仪相关的CAPA可包括:增加期间核查频次——从每季度一次加密至每月一次；安装真空度自动报警装置——当真空度偏离设定范围超过±10%时自动停机并报警；建立滤器底座密封圈的强制更换周期——每3个月或每300次过滤更换一次（以先到为准）。那艾仪器NAI-XDY-3N型的数字式真空表可升级为带数据导出功能的版本，方便CAPA措施执行情况的定期回顾。那艾NAI-WX系列微生物限度仪采用膜过滤法原理，适用于药品、化妆品、食品和水质样品中微生物限度的检测，满足中国药典和国标方法要求。