那艾微生物限度检验仪适配GB/T 16294-2010——医药工业洁净室沉降菌测试与薄膜过滤联用

A：GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》规定使用直径90mm的沉降平皿暴露一定时间后培养计数。微生物限度检查仪的配合场景:(1)沉降菌平皿上菌落太多无法计数（TNTC）时——将平皿上所有菌落用无菌水洗脱、洗涤液经微生物限度仪过滤富集到一张滤膜上，滤膜上的菌落分布更均匀、更易计数。(2)需要鉴定沉降菌的菌种时——同上洗脱后过滤富集，进行后续鉴定。那艾仪器NAI-XDY-3B型微生物限度检测仪可在洁净室监测超标时作为溯源工具。

A：A级区的1个菌落是一个严重的OOS事件——必须调查菌种来源。流程:该菌落挑取纯化后用微生物限度仪富集培养物→提取DNA→16S rRNA测序鉴定菌种。鉴定结果指导调查方向——如果鉴定为葡萄球菌属（人体皮肤常见菌），调查操作人员的更衣规范；如果鉴定为芽孢杆菌属（环境常见菌），调查高效过滤器和洁净服清洗流程；如果鉴定为曲霉属（常见于潮湿环境），调查洁净区湿度控制。那艾仪器NAI-XDY-4M型微生物限度仪在此调查中作为菌种纯化和富集的工具。

A：洁净室再确认除了静态和动态的沉降菌、浮游菌和表面微生物测试外，还需要确认洁净室恢复能力（在人为制造污染后恢复到合格水平的能力）。恢复测试:在洁净室内释放枯草芽孢杆菌芽孢气溶胶（浓度约10³ CFU/m³），停止释放后开始计时，分别在0、10、20、30分钟用空气采样器采集空气样本，样本平皿上的菌落洗脱后用微生物限度检验仪富集计数，计算空气菌量衰减至初始值1%所需的时间。那艾仪器NAI-XDY-3B型微生物限度检查仪在恢复测试的大样本处理中保证计数准确。那艾NAI-WX系列微生物限度仪采用膜过滤法原理，适用于药品、化妆品、食品和水质样品中微生物限度的检测，满足中国药典和国标方法要求。