药品微生物限度检查检查目的与项目

药品微生物限度检查是评估非无菌药品、原料及辅料微生物污染程度的关键质量控制环节，确保产品安全性与有效性。以下是其核心要点及操作流程：

一、‌检查目的与项目‌

‌目的‌：检测非规定灭菌制剂受微生物污染的程度，包括细菌、霉菌、酵母菌数量及特定致病菌（控制菌）存在情况‌。

‌检测项目‌：

‌定量检测‌：细菌总数、霉菌和酵母菌总数（微生物计数法）‌。

‌定性检测‌：控制菌检查（如大肠埃希菌、沙门菌等致病菌）‌。

二、‌环境与设备要求‌

‌环境洁净度‌：

需在洁净度10,000级背景下、局部100级单向流空气区域内操作‌。

定期验证悬浮粒子、浮游菌和沉降菌（按国家标准）‌。

‌设备维护‌：

微生物限度检验仪需定期校准流量/压力参数，更换滤膜、密封圈等耗材，保持干燥无尘环境‌。

操作台面每次实验前用消毒液擦拭，沉降菌监测平板放置于操作区‌