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纯化水微生物限度检查,薄膜过滤法(主流方法)

  • 时间:2025-07-15
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纯化水微生物限度检查是制药、医疗器械等行业的关键质量控制环节,其核心是通过标准化方法检测水中微生物含量,确保水质符合安全标准。具体流程、标准及注意事项如下:


‌一、检测方法:薄膜过滤法(主流方法)‌

‌取样‌


取水样前冲洗取水点3~5分钟,使用无菌容器采集100ml样品。

阴性对照同步准备(如无菌缓冲液)。

‌过滤与冲洗‌


通过孔径0.45μm的无菌滤膜过滤水样(常用直径50mm)。

用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,去除残留杂质或抑菌剂。

‌培养与接种


细菌检测:滤膜贴于胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),30~35℃培养3~5天。

霉菌/酵母菌检测:滤膜贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA),23~28℃培养5~7天。

每类培养基至少制备一个平行样。

‌结果判定


菌落计数后计算单位体积(CFU/ml)微生物数量;

需氧菌总数≤100 CFU/ml为合格(现行标准)。

‌二、关键标准与规范‌

‌微生物限度‌:

2025年《中国药典》拟收紧标准至≤50 CFU/ml(静态检测);动态浮游菌≤100 CFU/m³。

注射用水标准更严:≤10 CFU/100ml。

‌培养基要求‌:

TSA用于细菌总数,SDA用于霉菌/酵母菌。

培养基需经无菌性及促生长能力验证。